旋轉蒸發系統驗證方案
驗證文件編號:
驗 證 時 間:
驗 證 地 點:
2014年11月
目 錄
1.引言
1.1概述
1.2驗證小組成員
1.3驗證方案起草
1.4驗證方案審核
1.5驗證方案批準
1.6驗證方案實施日期
2.驗證目的
3.驗證內容
3.1預確認(DQ)
3.1.1供應商的資格和服務
3.1.2設備使用材質和結構
3.1.3 需要的性能參數,能達到要求壓力、溫度
3.2回顧性安裝確認(IQ)
3.2.1 隨機技術資料
3.2.2儀器儀表檢驗確認
3.3運行確認
3.3.1啟動前檢查
3.3.2運行確認
3.4旋轉蒸發儀穩定性性能確認
3.4.1確認內容與方法:
3.4.2將測定結果填入性能確認相應記錄表中
3.4.3整個系統穩定性評價標準
4.驗證結果及分析評價
5.批準
6.再驗證周期
7.附件
1.引言
1.1概述
本公司所用旋轉蒸發系統由
旋轉蒸發儀(Z-20)、循環水式真空泵(Z301)、高低溫一體循環機(LR-100)組成。主要用于洛氟普啶合成過程中反應液濃縮工藝步驟。
1.2驗證小組成員
部門 |
驗證人員 |
職務 |
驗證分工 |
生產部 |
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經理 |
負責起草驗證方案,審核、組織、協調驗證 |
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負責撰寫旋轉蒸發系統驗證方案及驗證報告 |
質管部 |
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負責文件核查及現場監管 |
設備工程部 |
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保證設備正常運轉 |
1.3驗證方案起草
1.4驗證方案批準
2驗證目的
按照GMP的要求,需要對該設備進行安裝確認、運行和性能確認,通過該設備的驗證,檢查設備的規格、型號是否符合設計要求,設備的安裝質量是否符合該設備正常運行的基本條件,輔助設施的布置是否合理、可靠、安全等,設備的生產能力是否既能滿足生產需要,又能符合工藝要求。
3驗證內容
3.1預確認(DQ)
3.1.1供應商的資格和服務
設備名稱 |
供應商 |
地址 |
電話 |
旋轉蒸發儀 |
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循環水式真空泵 |
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高低溫一體循環機 |
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確認項目 |
確認結果 |
生產此類設備的經驗、水平 |
D1、D2級低中壓壓力容器制造 |
生產商信譽 |
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能否保證在安裝、培訓和試車方面給予全面支持 |
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技術培訓水平 |
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技術文件(技術圖樣、設計資格證明)等是否完整,符合G家標準 |
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#p#分頁標題#e#
單項結論:
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.1.2設備使用材質和結構
確 認 項 目 |
符合情況 |
備 注 |
材質 |
要求不與物料或清洗消毒劑反應 |
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材質中無組分排出或吸收組分 |
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不脫落材料顆粒 |
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材質為玻璃 |
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結構 |
濃縮瓶內外表面光滑、無凸起和裂痕,不粘、不積,易清潔 |
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便于操作,物料能全部排出 |
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便于拆卸、維護 |
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設備零件、計量儀表有較高的通用性和標準化程度 |
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潤滑密封裝置合理、安全,不會對藥物造成污染 |
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單項結論:
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.1.3 需要的性能參數,能達到要求壓力、溫度
該設備安裝于本公司一車間合成崗位,結構簡單,操作方便,物料能全部排出,運行過程中噪聲不會使人感到不適,且與采用的廠房、設施匹配。
型號 |
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容積 |
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設計壓力 |
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實際使用壓力 |
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設計溫度 |
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實際使用溫度 |
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單項結論:
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.2回顧性安裝確認(IQ)
3.2.1 隨機技術資料
文 件 名 稱 |
數 量 |
存 放 地 點 |
旋轉蒸發儀產品說明書與質量保證書 |
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循環水式真空泵產品說明書與質量保證書 |
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高低溫一體循環機產品說明書與質量保證書 |
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設備圖紙 |
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備注: |
單項結論: #p#分頁標題#e#
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.2.2儀器儀表檢驗確認
單項結論:
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.3運行確認
3.3.1啟動前檢查
3.3.1.1操作人員在啟動前應檢查熱浴鍋內水,冷凝循環裝置內冷水、水位是否正常和是否清潔,旋轉蒸發儀是否清潔;
3.3.1.2檢查安全防護、通風廚各部件是否齊全、完好,無松動現象;
3.3.1.3開啟循環水式真空泵,按住抽氣管看壓力是否正常,機械密封是否完好;
3.3.1.4開啟高低溫一體循環機,檢查儀器密封是否漏液,溫度是否可以達到設定值;
3.3.1.5開啟旋轉蒸發儀,檢查電機是否運行正常,聽各轉動部位是否異常聲響,如有異常,需停機檢查,檢查水浴鍋溫度是否能夠達到設定值;
3.3.2運行確認
上述準備確認后,開啟整個系統,檢查系統真空度是否能夠達到設定要求。
旋轉蒸發儀運行確認記錄
序號 |
檢查項目 |
檢查結果 |
1 |
純化水是否清潔 |
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2 |
安全防護是否完好 |
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3 |
循環水式真空泵運行情況 |
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4 |
高低溫一體循環機運行情況 |
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5 |
旋轉蒸發儀運行情況 |
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6 |
整個系統真空度是否符合工藝要求 |
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7 |
整個系統運行是否過大噪音 |
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單項結論:
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
3.4旋轉蒸發儀穩定性性能確認
3.4.1確認內容與方法
3.4.1.1關閉旋轉蒸發儀放空閥,用真空泵抽真空,當真空度達到-0. 1MPa以上,關閉系統閥門密封,系統確保真空度小于-0.090MPa,保持時間達到20分鐘以上;
3.4.1.2當旋蒸系統達到設定參數時,旋蒸瓶中加入占體積1/3純化水,沒運行10min,記錄水浴溫度、高低溫一體循環機冷卻液溫度以及系統真空度,觀察旋蒸效率和運行情況。
3.4.2將測定結果填入性能確認相應記錄表中
3.4.3整個系統穩定性評價標準
真空度≤-0.090MPa 水浴溫度70±2℃ 冷卻液溫度≤15℃
旋轉蒸發儀穩定性性能確認表
檢查項目 |
設定值 |
測量值 |
10min |
20min |
30min |
40min |
水浴溫度 |
70℃ |
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|
|
|
冷卻液溫度 |
15℃ |
|
|
|
|
真空度 |
-0.090MPa |
|
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單項結論: #p#分頁標題#e#
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
4驗證結論及分析評價
結論:
檢查人 日期 年 月 日
復核人 日期 年 月 日
5批準
6再驗證周期
6.1設備發生重大變更或設備大修等后,均應進行驗證,確認變更條件對生產工藝無不良影響,經驗證小組批準,設備才能正式投入使用。
6.2當產品質量產生偏差時,應該進行再驗證
6.3旋轉蒸發儀設備再驗證周期為:3個月
7.附件
附件1.
驗證方案修改申請及批準書
驗證方案
名 稱 |
|
驗證方案
編 號 |
|
修改內容 |
|
修改原因
及 依 據
|
|
修改后方案
|
起草人 部門負責人 年 月 日 |
驗證小組
審 批
|
驗證小組組長: 年 月 日 |